Marque | BIOGARAN |
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Conseils d’utilisation | Posologie Adultes Traitement des ulcères duodénaux La dose recommandée chez les patients ayant un ulcère duodénal évolutif est 20 mg d’oméprazole une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 2 semaines. Chez les patients avec une cicatrisation incomplète après le traitement initial, la cicatrisation sera généralement obtenue après 2 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose de 40 mg d’oméprazole une fois par jour est recommandée et la cicatrisation est généralement obtenue en 4 semaines. Prévention des récidives des ulcères duodénaux Pour la prévention des récidives de l’ulcère duodénal chez les patients non infectés par H. pylori ou lorsque l’éradication de H. pylori n’est pas possible, la dose recommandée est 20 mg d’oméprazole une fois par jour. Chez certains patients, une dose journalière de 10 mg peut être suffisante. En cas d’échec thérapeutique, la dose peut être augmentée à 40 mg. Traitement des ulcères gastriques La dose recommandée est 20 mg d’oméprazole une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est 40 mg d’oméprazole une fois par jour et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines. Prévention des récidives des ulcères gastriques Pour la prévention de la récidive chez les patients faiblement répondeurs, la dose recommandée est 20 mg d’oméprazole une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg d’oméprazole une fois par jour. Eradication de H. pylori dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale Pour l’éradication de H. pylori, le choix des antibiotiques devra prendre en compte la tolérance individuelle du patient et devra tenir compte des profils de résistance locaux, régionaux et nationaux, ainsi que des recommandations en vigueur. · oméprazole 20 mg + clarithromycine 500 mg + amoxicilline 1000 mg, chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou · oméprazole 20 mg + clarithromycine 250 mg (ou 500 mg) + métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg), chacun deux fois par jour pendant une semaine, ou · oméprazole 40 mg une fois par jour avec l’amoxicilline 500 mg et le métronidazole 400 mg (ou 500 mg ou tinidazole 500 mg) chacun des deux trois fois par jour pendant une semaine. Si le patient présente encore H. pylori après cette trithérapie, le traitement peut être répété. Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux induits par les AINS, la dose recommandée est 20 mg d’oméprazole une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial, la cicatrisation sera obtenue au cours des 4 semaines supplémentaires de traitement. Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque Pour la prévention des ulcères gastriques ou duodénaux associés à la prise d’AINS chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d’ulcères gastriques et duodénaux, antécédent d’hémorragie digestive haute) la dose recommandée est 20 mg d’oméprazole une fois par jour. Traitement de l’œsophagite par reflux La dose recommandée est 20 mg d’oméprazole une fois par jour. Chez la plupart des patients, la cicatrisation survient dans les 4 semaines. Chez les patients non cicatrisés après le traitement initial de 4 semaines, la cicatrisation sera obtenue au cours de 4 semaines supplémentaires de traitement. Chez les patients ayant une œsophagite sévère, la dose recommandée est 40 mg d’oméprazole une fois par jour, et la cicatrisation est généralement obtenue dans les 8 semaines. Traitement d’entretien des patients après cicatrisation d’une œsophagite par reflux Après cicatrisation des œsophagites par reflux, le traitement d’entretien recommandé est 10 mg d’oméprazole une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 20 - 40 mg d’oméprazole une fois par jour. Traitement du reflux gastro‑œsophagien symptomatique La dose recommandée est 20 mg d’oméprazole par jour. Certains patients répondent à la dose de 10 mg par jour et par conséquent, la posologie peut être ajustée individuellement. Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 4 semaines de traitement par 20 mg d’oméprazole par jour, des investigations supplémentaires sont recommandées. Traitement du syndrome de Zollinger‑Ellison Chez les patients ayant un syndrome de Zollinger‑Ellison, la posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire. La dose initiale journalière recommandée est 60 mg d’oméprazole. Tous les patients ayant une maladie sévère et une réponse inadaptée aux autres traitements ont été efficacement contrôlés, et plus de 90 % d’entre eux ont été maintenus à des doses comprises entre 20 et 120 mg d’oméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises. Population pédiatrique Chez l’enfant à partir d’un an et avec un poids corporel ≥ à 10 kg · Traitement de l’œsophagite par reflux · Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro‑œsophagien. Les posologies recommandées sont les suivantes : Âge Poids Posologie ≥ 1 an 10 à 20 kg 10 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 20 mg une fois par jour si nécessaire. ≥ 2 ans > 20 kg 20 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 40 mg une fois par jour si nécessaire. · Œsophagite par reflux : la durée du traitement est de 4 à 8 semaines. · Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastro‑œsophagien : la durée du traitement est de 2 à 4 semaines. Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 2 à 4 semaines de traitement, des investigations supplémentaires sont recommandées. Adolescents et enfants de plus de 4 ans · Traitement de l’ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori : Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles locales, régionales et nationales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l’utilisation adéquate de ces antibiotiques. Le traitement devra être surveillé par un spécialiste. Les posologies recommandées sont les suivantes : Poids Posologie 15-30 kg Association avec deux antibiotiques : oméprazole 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg de poids corporel et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. 31- 40 kg Association avec deux antibiotiques : oméprazole 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. > 40 kg Association avec deux antibiotiques : oméprazole 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine. Populations particulières Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2). Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dose journalière de 10 mg-20 mg peut suffire (voir rubrique 5.2). Sujets âgés Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2). Mode d’administration Il est recommandé de prendre les gélules d’oméprazole le matin et de les avaler en entier avec un demi‑verre d’eau. Les gélules ne doivent être ni mâchées ni croquées. Chez les patients ayant des difficultés de déglutition et chez les enfants capables de boire ou d’avaler des aliments semi-liquides Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi‑verre d’eau ou après mélange avec un aliment légèrement acide comme par exemple : jus de fruit, compote de pomme ou eau non gazeuse. On doit conseiller aux patients de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire, puis de rincer le verre avec un demi‑verre d’eau et le boire. Les patients peuvent également sucer la gélule et avaler les granulés avec un demi‑verre d’eau. Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être mâchés. |
Contre-indications | Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L’oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir |
Précautions d’emploi | En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. L’association concomitante d’atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d’oméprazole ne doit pas être dépassée. L’oméprazole, comme tous les médicaments anti‑sécrétoires gastriques acides, peut réduire l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l’hypo – ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12. L’oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d’un traitement avec l’oméprazole, le risque d’interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée. Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP. Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement. Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées très rarement et rarement, respectivement, en association avec le traitement par oméprazole. Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de LECS. Si des lésions surviennent, en particulier sur les zones de la peau exposées au soleil, et si elles sont accompagnées d'arthralgies, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de la santé devrait envisager l’arrêt de OMEPRAZOLE BIOGARAN. L’apparition d'un LECS après un traitement antérieur avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Atteinte de la fonction rénale Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant de l’oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l’oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. L’oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré. Interférence avec les tests de laboratoire L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par l’oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Population pédiatrique Certains enfants atteints d’affections chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé. Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d’infections gastro‑intestinales, comme une infection par Salmonella et par Campylobacter et possiblement par Clostridium difficile chez les patients hospitalisés (voir rubrique 5.1). Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsque la période de traitement est supérieure à un an, une surveillance régulière des patients est nécessaire. Excipients Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». |
Âge | Adulte |
Oméprazole 20 mg
Saccharose, amidon de maïs, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), hydrogénophosphate de sodium dihydraté, hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171).
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression noire TEK SW-9008.